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童顏針PLLA微球乳化固化法生產設備
 

乳化固化法是將不相混溶的兩相通過機械乳化的方式制成乳液，通過揮發將內相溶劑除去，聚合物成球材料析出，固化成微球。

 

以PLLA微球的制備為例 ：將PLLA溶解在低沸點有機溶劑(常為二氯甲烷)中作為油相，然后在攪拌下加入到水相(常為PVA水溶液)中，形成乳液，通過加熱使二氯甲烷揮發，或者使用醇類溶劑萃取出二氯甲烷，從而使得微滴逐漸硬化形成微球。
 

溶劑揮發法是應用*廣泛的微球制備方法，在產業化生產過程中可選用反應釜和靜態混合器，各有優缺點。

傳統工藝通常采用反應釜來實現，但反應釜工藝參數多，存在較大的工藝穩定性控制難度。靜態混合器是讓流體在管線中流動，沖擊各種類型板元件，增加流體截面的速度梯度，形成湍流。流體在管線中層流時產生“切割-扭曲-分離-混合”運動，從而使流體均勻分散，達到良好的混合效果。在制備過程中，根據流量和黏度的不同選擇不同的葉片，通過控制流速，可制得粒徑范圍不同的微球，產品均一性良好。

乳酸是由植物淀粉發酵得到的，后經聚合形成PLA，PLA在進入人體后會先降解為寡聚聚乳酸，寡聚聚乳酸進一步水解就成了乳酸單體，隨后參與人體的代謝過程，以CO2和水的形式排出體外，不難看出，聚乳酸應用在人體具有足夠的生物安全性。除卻材料自身的安全性，還需要考慮到產品原料來源的安全性。對于該原料的選擇，重點需要關注純度、單體（乳酸）殘留量、溶劑殘留量等參數，在設備使用方面，上海依肯機械處于行業領*水*（依肯段工在這方面比較懂這方面），PLA生物基發酵，純度更高，無塑料添加劑，更利于后續的微球工藝的進行。

微球（microsphere）是指藥物分散或被吸附在高分子 、聚合物基質 中而形成的微粒分散體系 。制備微球的載體 材料很多,主要分為天然高分子微球(如淀粉 微球，白蛋白微球，明膠微球，殼聚糖等)和合成聚合物微球(如聚乳酸微球)

微球分：納米 微米

納米微球一般是高分子 聚合而成，多是樹脂，有乳液聚合 比較多，聚苯乙烯，聚丙烯酸。。。

目前藥劑學上關于微球（microspheres）的定義是指藥物溶解或分散于高分子材料 中形成的微小球狀實體，球形或類球形，一般制備成混懸劑供注射或口服用。微球粒徑范圍一般為1~500um，小的可以是幾納米，大的可達800um，其中粒徑小于500nm的，通常又稱為納米球（nanospheres）或納米粒（nanoparticles）,屬于膠體范疇。
 

PLLA微球是童顏針的主要有效成分，微球制備自然也是童顏針類產品的核*技術。目前微球制劑產品的制備技術處于快速發展中，各種方法存在不同的適用場景，需要根據材料的性狀，微球的特性以及各個生產廠家自身的情況，選擇合適的制備方法。

 

分散乳化機是高效、快速、均勻地將一個相或多個相(液體、固體)進入到另一互不相溶的連續相(通常液體)的過程的設備的設備。當其中一種或者多種材料的細度達到微米數量級時，甚至納米級時，體系可被認為均質。當外部能量輸入時，兩種物料重組成為均一相。高剪切均質機由于轉子高速旋轉所產生的高切線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。高剪切均質機從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細的分散乳化，經過高頻管線式高剪切分散均質乳化機的循環往復，*終得到穩定的高品質產品。